Prolia (действующее вещество – деносумаб) - это современный биологический лекарственный препарат, применяемый для лечения остеопороза и других состояний, связанных со снижением прочности костной ткани. Он принадлежит к группе моноклональных антител, избирательно блокирующие белок RANKL, играющий ключевую роль в разрушении кости.

В отличие от традиционных бисфосфонатов, Prolia не скапливается в костной ткани. Она влияет непосредственно на механизмы образования остеокластов – клеток, отвечающих за резорбцию (разрушение) кости. Благодаря этому препарат помогает снизить потерю костной массы и значительно снизить риск переломов.

Препарат был разработан компанией Amgen и сегодня широко используется во многих странах мира как одно из основных средств лечения остеопороза у пациентов с высоким риском переломов.

Как работает деносумаб?

Костная ткань постоянно обновляется.

В этом процессе участвуют:

• остеобласты - клетки, формирующие новую кость;
• остеокласты - клетки, разрушающие старую костную ткань.

Работа остеокластов зависит от белка. RANKL.

Именно он активирует их созревание и функционирование.

Деносумаб связывается с RANKL и блокирует его действие.

В результате:

• уменьшается количество активных остеокластов;
• замедляется разрушение костной ткани;
• увеличивается минеральная плотность костей;
• значительно снижается риск переломов позвонков, шейки бедренной кости и других костей.

Почему Prolia стала одним из самых важных препаратов современной остеологии?

До появления деносумаба основой лечения остеопороза являлись преимущественно бисфосфонаты.

Prolia предложила другой механизм действия.

Большие международные клинические исследования, в частности Freedom, подтвердили, что препарат эффективно:

• снижает риск переломов позвонков;
• уменьшает риск перелома шейки бедренной кости;
• повышает минеральную плотность костной ткани;
• демонстрирует эффективность при продолжительном применении.

Сегодня деносумаб входит в международные рекомендации по лечению остеопороза и применяется у пациентов с высоким риском переломов.

2. Показания к применению Prolia

Согласно официальной европейской инструкции, Prolia применяется для лечения:

• постменопаузального остеопороза у женщин;
• остеопороза у мужчин с повышенным риском переломов;
• потери костной массы у мужчин, получающих гормональную терапию по поводу рака предстательной железы;
• потери костной массы у взрослых, длительно получающих системные глюкокортикостероиды и имеющие повышенный риск переломов.

Перед началом лечения врач оценивает:

• результаты денситометрии (DEXA);
• риск переломов;
• уровень кальция;
• обеспеченность организма витамином D;
• функцию почек;
• сопутствующие заболевания.

3. Как применяется Prolia 60 мг

Prolia выпускается в виде готового шприца, содержащая 60 мг деносумаба.

Препарат вводится подкожно один раз каждые 6 месяцев.

Инъекцию можно выполнять:

• в участок живота;
• в бедро;
• во наружную поверхность плеча.

После соответствующего обучения инъекцию может выполнять медицинский работник или пациент (если это разрешено врачом).

Во время лечения рекомендуется:

• не пропускать очередную инъекцию;
• обеспечить достаточное поступление кальция и витамина D;
• регулярно проходить контрольные осмотры.

4. Как правильно использовать Prolia

Для максимальной эффективности лечения необходимо соблюдать рекомендации врача.

Перед началом терапии

Обычно проводятся:

• определение уровня кальция в крови;
• оценка функции почек;
• определение уровня витамина D;
• стоматологический осмотр (при наличии факторов риска);
• оценка риска переломов.

Особое внимание уделяют пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек, поскольку у них более высокий риск развития гипокальциемии во время лечения деносумабом.

Во время терапии врач рекомендует:

• не пропускать плановые инъекции;
• регулярно контролировать уровень кальция (по показаниям);
• сообщать о любых новых симптомах;
• не прекращать лечение самостоятельно.

5. Как хранить Prolia (Пролиа) 60 мг

Правильное хранение препарата является важным условием сохранения его эффективности и безопасности.

Основные условия хранения

• хранить в холодильнике при температуре от +2°C до +8°C;
• не замораживать;
• хранить шприц в заводской упаковке для защиты от света;
• не встряхивать препарат;
• беречь от детей.

Перед введением шприц рекомендуется оставить при комнатной температуре примерно 30 минут, не используя горячую воду, микроволновку или другие источники нагрева.

Это помогает сделать инъекцию более комфортной.

Перед вводом

Перед применением необходимо:

• проверить срок годности;
• убедиться, что раствор прозрачен;
• не использовать препарат, если он помутнел или содержит посторонние частицы;
• не использовать поврежденный шприц.

После использования шприц необходимо утилизировать в соответствии с рекомендациями медицинского работника.

6. Возможные побочные реакции Prolia

Как и любой биологический препарат, Prolia может вызвать побочные реакции. Большинство из них носят легкий или умеренный характер, однако некоторые нуждаются в немедленном обращении к врачу.

Наиболее распространенные побочные реакции

Во время клинических исследований наиболее часто наблюдались:

• боль в спине;
• боль в конечностях;
• боли в мышцах;
• боль в суставах;
• закреп;
• боль в животе;
• инфекции мочевыводящих путей;
• инфекции верхних дыхательных путей.

В большинстве случаев эти симптомы не нуждаются в прекращении лечения.

Серьезные побочные реакции

Редко могут возникать:

• гипокальциемия;
• тяжелые инфекции;
• остеонекроз челюсти;
• атипичные переломы бедренной кости;
• тяжелые аллергические реакции;
• целлюлит (бактериальная инфекция кожи).

Необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении:

• судорог;
• покалывание или онемение пальцев;
• мышечных спазмов;
• сильной боли в бедре;
• необычной боли в челюсти;
• отека лица;
• затрудненное дыхание.

Особенность Prolia, о которой должен знать каждый пациент

Это один из самых важных моментов лечения.

В отличие от бисфосфонатов, деносумаб не накапливается в костной ткани.

После прекращения лечения его действие постепенно прекращается.

Если после последней инъекции не назначить другой препарат для лечения остеопороза, возможны:

• быстрое понижение минеральной плотности костной ткани;
• резкое повышение активности остеокластов;
• увеличение риска множественных компрессионных переломов позвонков.

Именно поэтому современные международные рекомендации подчеркивают:

Прекращать лечение Prolia без дальнейшей антирезорбтивной терапии не рекомендуется.

Во многих случаях после лечения врач назначает золедроновую кислоту или другой бисфосфонат для сохранения достигнутого эффекта.

Именно эта особенность отличает Prolia от большинства других препаратов для лечения остеопороза.

7. Противопоказания к применению Prolia

Перед началом лечения врач оценивает состояние пациента и результаты лабораторных анализов.

Prolia противопоказана при:

• повышенной чувствительности к деносумабу или любому компоненту препарата;
• гипокальциемии, которая не была скорректирована до начала лечения;
• беременности;
• грудном вскармливании.

Особая осторожность необходима при:

• тяжелых нарушениях функции почек;
• проведении гемодиализа;
• дефицит кальция;
• дефиците витамина D;
• стоматологических заболеваниях;
• запланированных стоматологических операциях;
• предварительном лечении бисфосфонатами.

Перед началом лечения врач может назначить:

• определение уровня кальция;
• определение уровня витамина D;
• оценку функции почек;
• стоматологический осмотр;
• оценку риска переломов.

Особенно важно устранить дефицит кальция и витамина D еще до первой инъекции.

8. Взаимодействие Prolia с другими лекарственными средствами

Перед началом лечения необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, принимаемых пациентом.

Особого внимания требует одновременное применение с:

• другими препаратами деносумаба (например, Xgeva);
• препараты, которые могут снижать уровень кальция;
• высокими дозами глюкокортикостероидов;
• другими средствами, влияющими на метаболизм костной ткани (по решению врача).

Кальций и витамин D

Практически всем пациентам во время лечения Prolia рекомендуется дополнительный прием:

• кальция;
• витамина D.

Это помогает поддерживать нормальный уровень кальция в крови и уменьшает риск развития гипокальциемии.

Стоматологические процедуры

Перед большими стоматологическими вмешательствами необходимо сообщить стоматологу о лечении деносумабом.

В очень редких случаях препараты этой группы могут быть связаны с развитием остеонекроза челюсти, особенно после сложных стоматологических операций или при наличии сопутствующих факторов риска.

9. Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Как часто вводят Prolia?

Prolia вводится один раз каждые 6 месяцев в дозе 60 мг путём подкожной инъекции.

Для поддержания эффективности лечения очень важно не пропускать очередное введение препарата.

Можно ли пропустить инъекцию?

Нежелательно.

Если инъекция была пропущена, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для определения новой даты введения.

Длительные перерывы между инъекциями могут привести к постепенной потере защитного эффекта препарата.

Почему нельзя резко прекращать лечение?

Это одна из важнейших особенностей Prolia.

В отличие от бисфосфонатов, деносумаб не скапливается в костной ткани.

После прекращения лечения активность остеокластов может быстро восстановиться.

У некоторых пациентов это сопровождается:

• быстрым понижением минеральной плотности костей;
• повышением риска множественных компрессионных переломов позвонков.

Именно поэтому после завершения лечения врач обычно планирует дальнейшую терапию (например, золедроновой кислотой или другим бисфосфонатом).

Нужно ли принимать кальций и витамин D?

Да.

Во время лечения Prolia врач обычно рекомендует достаточное поступление:

• кальция;
• витамина D.

Это помогает поддерживать нормальный уровень кальция в крови и уменьшает риск развития гипокальциемии.

Нужно ли посещать стоматолога?

Да, особенно если планируются:

• удаление зубов;
• имплантация;
• другие большие стоматологические вмешательства.

Перед началом лечения желательно пройти стоматологический осмотр, поскольку очень редко во время терапии деносумабом может возникнуть остеонекроз челюсти.

Чем Prolia отличается от Aclasta?

Оба препарата применяются для лечения остеопороза, но имеют разный механизм действия.

• Prolia - моноклональное антитело, блокирующее белок RANKL.
• Aclasta - бисфосфонат (золедроновая кислота), подавляющий активность остеокластов.

Выбор между ними зависит от индивидуальной клинической ситуации, функции почек, риска переломов и других факторов.

10. Современные клинические исследования Prolia

Prolia входит в число наиболее исследованных препаратов для лечения остеопороза.

Самым известным является международное исследование Freedom, в котором приняли участие более 7800 женщин с постменопаузальным остеопорозом.

Исследование продемонстрировало, что деносумаб:

• достоверно снижает риск переломов позвонков;
• уменьшает риск перелома шейки бедренной кости;
• снижает риск других не-позвоночных переломов;
• повышает минеральную плотность костной ткани в течение первого года лечения.

Последующие долгосрочные наблюдения показали, что при непрерывном лечении эффект повышения минеральной плотности костей сохраняется в течение многих лет.

11. Преимущества Prolia в современном лечении остеопороза

Prolia сегодня является одним из ведущих препаратов для лечения пациентов с высоким риском переломов.

Основные преимущества препарата

✔ современное моноклональное антитело;

✔ новый механизм действия через блокаду белка RANKL;

✔ только одна подкожная инъекция каждые 6 месяцев;

✔ доказано снижение риска переломов позвонков, шейки бедренной кости и других переломов;

✔ возможность применения у женщин и мужчин с остеопорозом;

✔ эффективность подтверждена масштабными международными исследованиями;

✔ входит в современные международные рекомендации по лечению остеопороза.

В то же время важно помнить, что лечение Prolia требует долгосрочного планирования. Если возникает необходимость прекратить терапию, врач должен определить предварительную схему лечения, чтобы минимизировать риск потери костной массы.

12. Использованные международные источники и рекомендации

Материал подготовлен на основе официальных международных источников.

Европейские медицинские агентства (EMA) — Prolia (denosumab)

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/prolia

International Osteoporosis Foundation (IOF)

https://www.osteoporosis.foundation/

American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR)

https://www.asbmr.org/

Amgen — официальная информация о Prolia

https://www.prolia.com/

13. Также рекомендуем ознакомиться

Если вас интересует современное лечение остеопороза, рекомендуем также просмотреть другие материалы Revmatizmu.net.

Препараты для лечения остеопороза

• Aclasta (золедроновая кислота) - Внутривенная терапия один раз в год.
• Forsteo (террипаратид) - Анаболическая терапия, стимулирующая образование новой костной ткани.
• Evenity (ромосозумаб) – современный препарат с двойным механизмом действия.
• Denosumab (деносумаб) - подробная информация о действующем веществе Prolia.