Prolia (діюча речовина — деносумаб) — це сучасний біологічний лікарський препарат, який застосовується для лікування остеопорозу та інших станів, пов’язаних зі зниженням міцності кісткової тканини. Він належить до групи моноклональних антитіл, що вибірково блокують білок RANKL, який відіграє ключову роль у руйнуванні кістки.

На відміну від традиційних бісфосфонатів, Prolia не накопичується в кістковій тканині. Вона впливає безпосередньо на механізми утворення остеокластів — клітин, які відповідають за резорбцію (руйнування) кістки. Завдяки цьому препарат допомагає зменшити втрату кісткової маси та значно знизити ризик переломів.

Препарат був розроблений компанією Amgen і сьогодні широко використовується в багатьох країнах світу як один із основних засобів лікування остеопорозу у пацієнтів із високим ризиком переломів.

Як працює деносумаб?

Кісткова тканина постійно оновлюється.

У цьому процесі беруть участь:

• остеобласти — клітини, які формують нову кістку;
• остеокласти — клітини, які руйнують стару кісткову тканину.

Робота остеокластів залежить від білка RANKL.

Саме він активує їх дозрівання та функціонування.

Деносумаб зв’язується з RANKL і блокує його дію.

У результаті:

• зменшується кількість активних остеокластів;
• сповільнюється руйнування кісткової тканини;
• збільшується мінеральна щільність кісток;
• значно знижується ризик переломів хребців, шийки стегнової кістки та інших кісток.

Чому Prolia стала одним із найважливіших препаратів сучасної остеології?

До появи деносумабу основою лікування остеопорозу були переважно бісфосфонати.

Prolia запропонувала інший механізм дії.

Великі міжнародні клінічні дослідження, зокрема FREEDOM, підтвердили, що препарат ефективно:

• знижує ризик переломів хребців;
• зменшує ризик перелому шийки стегнової кістки;
• підвищує мінеральну щільність кісткової тканини;
• демонструє ефективність при тривалому застосуванні.

Сьогодні деносумаб входить до міжнародних рекомендацій з лікування остеопорозу та застосовується у пацієнтів із високим ризиком переломів.

2. Показання до застосування Prolia

Відповідно до офіційної європейської інструкції, Prolia застосовується для лікування:

• постменопаузального остеопорозу у жінок;
• остеопорозу у чоловіків із підвищеним ризиком переломів;
• втрати кісткової маси у чоловіків, які отримують гормональну терапію з приводу раку передміхурової залози;
• втрати кісткової маси у дорослих, які тривалий час отримують системні глюкокортикостероїди та мають підвищений ризик переломів.

Перед початком лікування лікар оцінює:

• результати денситометрії (DEXA);
• ризик переломів;
• рівень кальцію;
• забезпеченість організму вітаміном D;
• функцію нирок;
• супутні захворювання.

3. Як застосовується Prolia 60 мг

Prolia випускається у вигляді готового шприца, що містить 60 мг деносумабу.

Препарат вводиться підшкірно один раз кожні 6 місяців.

Ін’єкцію можна виконувати:

• у ділянку живота;
• у стегно;
• у зовнішню поверхню плеча.

Після відповідного навчання ін’єкцію може виконувати медичний працівник або сам пацієнт (якщо це дозволено лікарем).

Під час лікування рекомендується:

• не пропускати чергову ін’єкцію;
• забезпечити достатнє надходження кальцію та вітаміну D;
• регулярно проходити контрольні огляди.

4. Як правильно використовувати Prolia

Для максимальної ефективності лікування необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Перед початком терапії

Зазвичай проводяться:

• визначення рівня кальцію в крові;
• оцінка функції нирок;
• визначення рівня вітаміну D;
• стоматологічний огляд (за наявності факторів ризику);
• оцінка ризику переломів.

Особливу увагу приділяють пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок, оскільки у них вищий ризик розвитку гіпокальціємії під час лікування деносумабом.

Під час терапії лікар рекомендує:

• не пропускати планові ін’єкції;
• регулярно контролювати рівень кальцію (за показаннями);
• повідомляти про будь-які нові симптоми;
• не припиняти лікування самостійно.

5. Як зберігати Prolia (Проліа) 60 мг

Правильне зберігання препарату є важливою умовою для збереження його ефективності та безпечності.

Основні умови зберігання

• зберігати в холодильнику при температурі від +2°C до +8°C;
• не заморожувати;
• зберігати шприц у заводській упаковці для захисту від світла;
• не струшувати препарат;
• берегти від дітей.

Перед введенням шприц рекомендується залишити при кімнатній температурі приблизно 30 хвилин, не використовуючи гарячу воду, мікрохвильову піч або інші джерела нагрівання.

Це допомагає зробити ін’єкцію комфортнішою.

Перед введенням

Перед застосуванням необхідно:

• перевірити термін придатності;
• переконатися, що розчин прозорий;
• не використовувати препарат, якщо він помутнів або містить сторонні частинки;
• не використовувати пошкоджений шприц.

Після використання шприц необхідно утилізувати відповідно до рекомендацій медичного працівника.

6. Можливі побічні реакції Prolia

Як і будь-який біологічний препарат, Prolia може викликати побічні реакції. Більшість із них мають легкий або помірний характер, однак окремі потребують негайного звернення до лікаря.

Найпоширеніші побічні реакції

Під час клінічних досліджень найчастіше спостерігалися:

• біль у спині;
• біль у кінцівках;
• біль у м’язах;
• біль у суглобах;
• закреп;
• біль у животі;
• інфекції сечовивідних шляхів;
• інфекції верхніх дихальних шляхів.

У більшості випадків ці симптоми не потребують припинення лікування.

Серйозні побічні реакції

Рідко можуть виникати:

• гіпокальціємія;
• тяжкі інфекції;
• остеонекроз щелепи;
• атипові переломи стегнової кістки;
• тяжкі алергічні реакції;
• целюліт (бактеріальна інфекція шкіри).

Необхідно негайно звернутися до лікаря при появі:

• судом;
• поколювання або оніміння пальців;
• м’язових спазмів;
• сильного болю у стегні;
• незвичного болю в щелепі;
• набряку обличчя;
• утрудненого дихання.

Особливість Prolia, про яку повинен знати кожен пацієнт

Це один із найважливіших моментів лікування.

На відміну від бісфосфонатів, деносумаб не накопичується у кістковій тканині.

Після припинення лікування його дія поступово припиняється.

Якщо після останньої ін’єкції не призначити інший препарат для лікування остеопорозу, можливі:

• швидке зниження мінеральної щільності кісткової тканини;
• різке підвищення активності остеокластів;
• збільшення ризику множинних компресійних переломів хребців.

Саме тому сучасні міжнародні рекомендації наголошують:

Припиняти лікування Prolia без подальшої антирезорбтивної терапії не рекомендується.

У багатьох випадках після завершення лікування лікар призначає золедронову кислоту або інший бісфосфонат для збереження досягнутого ефекту.

Саме ця особливість відрізняє Prolia від більшості інших препаратів для лікування остеопорозу.

7. Протипоказання до застосування Prolia

Перед початком лікування лікар оцінює загальний стан пацієнта та результати лабораторних аналізів.

Prolia протипоказана при:

• підвищеній чутливості до деносумабу або будь-якого компонента препарату;
• гіпокальціємії, яка не була скоригована до початку лікування;
• вагітності;
• грудному вигодовуванні.

Особлива обережність необхідна при:

• тяжких порушеннях функції нирок;
• проведенні гемодіалізу;
• дефіциті кальцію;
• дефіциті вітаміну D;
• стоматологічних захворюваннях;
• запланованих стоматологічних операціях;
• попередньому лікуванні бісфосфонатами.

Перед початком лікування лікар може призначити:

• визначення рівня кальцію;
• визначення рівня вітаміну D;
• оцінку функції нирок;
• стоматологічний огляд;
• оцінку ризику переломів.

Особливо важливо усунути дефіцит кальцію та вітаміну D ще до першої ін’єкції.

8. Взаємодія Prolia з іншими лікарськими засобами

Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт.

Особливої уваги потребує одночасне застосування з:

• іншими препаратами деносумабу (наприклад, Xgeva);
• препаратами, що можуть знижувати рівень кальцію;
• високими дозами глюкокортикостероїдів;
• іншими засобами, які впливають на метаболізм кісткової тканини (за рішенням лікаря).

Кальцій та вітамін D

Практично всім пацієнтам під час лікування Prolia рекомендується додатковий прийом:

• кальцію;
• вітаміну D.

Це допомагає підтримувати нормальний рівень кальцію в крові та зменшує ризик розвитку гіпокальціємії.

Стоматологічні процедури

Перед великими стоматологічними втручаннями необхідно повідомити стоматолога про лікування деносумабом.

У дуже рідкісних випадках препарати цієї групи можуть бути пов’язані з розвитком остеонекрозу щелепи, особливо після складних стоматологічних операцій або при наявності супутніх факторів ризику.

9. Поширені запитання (FAQ)

Як часто вводять Prolia?

Prolia вводиться один раз кожні 6 місяців у дозі 60 мг шляхом підшкірної ін’єкції.

Для підтримання ефективності лікування дуже важливо не пропускати чергове введення препарату.

Чи можна пропустити ін’єкцію?

Небажано.

Якщо ін’єкція була пропущена, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для визначення нової дати введення.

Тривалі перерви між ін’єкціями можуть призвести до поступової втрати захисного ефекту препарату.

Чому не можна різко припиняти лікування?

Це одна з найважливіших особливостей Prolia.

На відміну від бісфосфонатів, деносумаб не накопичується в кістковій тканині.

Після припинення лікування активність остеокластів може швидко відновитися.

У деяких пацієнтів це супроводжується:

• швидким зниженням мінеральної щільності кісток;
• підвищенням ризику множинних компресійних переломів хребців.

Саме тому після завершення лікування лікар зазвичай планує подальшу терапію (наприклад, золедроновою кислотою або іншим бісфосфонатом).

Чи потрібно приймати кальцій і вітамін D?

Так.

Під час лікування Prolia лікар зазвичай рекомендує достатнє надходження:

• кальцію;
• вітаміну D.

Це допомагає підтримувати нормальний рівень кальцію в крові та зменшує ризик розвитку гіпокальціємії.

Чи потрібно відвідувати стоматолога?

Так, особливо якщо плануються:

• видалення зубів;
• імплантація;
• інші великі стоматологічні втручання.

Перед початком лікування бажано пройти стоматологічний огляд, оскільки дуже рідко під час терапії деносумабом може виникати остеонекроз щелепи.

Чим Prolia відрізняється від Aclasta?

Обидва препарати застосовуються для лікування остеопорозу, але мають різний механізм дії.

• Prolia — моноклональне антитіло, яке блокує білок RANKL.
• Aclasta — бісфосфонат (золедронова кислота), що пригнічує активність остеокластів.

Вибір між ними залежить від індивідуальної клінічної ситуації, функції нирок, ризику переломів та інших факторів.

10. Сучасні клінічні дослідження Prolia

Prolia належить до найбільш досліджених препаратів для лікування остеопорозу.

Найвідомішим є міжнародне дослідження FREEDOM, у якому взяли участь понад 7 800 жінок із постменопаузальним остеопорозом.

Дослідження продемонструвало, що деносумаб:

• достовірно знижує ризик переломів хребців;
• зменшує ризик перелому шийки стегнової кістки;
• знижує ризик інших не-хребцевих переломів;
• підвищує мінеральну щільність кісткової тканини вже протягом першого року лікування.

Подальші довгострокові спостереження показали, що при безперервному лікуванні ефект щодо підвищення мінеральної щільності кісток зберігається протягом багатьох років.

11. Переваги Prolia у сучасному лікуванні остеопорозу

Prolia сьогодні є одним із провідних препаратів для лікування пацієнтів із високим ризиком переломів.

Основні переваги препарату

✔ сучасне моноклональне антитіло;

✔ новий механізм дії через блокаду білка RANKL;

✔ лише одна підшкірна ін’єкція кожні 6 місяців;

✔ доведене зниження ризику переломів хребців, шийки стегнової кістки та інших переломів;

✔ можливість застосування у жінок і чоловіків із остеопорозом;

✔ ефективність підтверджена масштабними міжнародними дослідженнями;

✔ входить до сучасних міжнародних рекомендацій щодо лікування остеопорозу.

Водночас важливо пам’ятати, що лікування Prolia потребує довгострокового планування. Якщо виникає необхідність припинити терапію, лікар повинен заздалегідь визначити подальшу схему лікування, щоб мінімізувати ризик втрати кісткової маси.

12. Використані міжнародні джерела та рекомендації

Матеріал підготовлено на основі офіційних міжнародних джерел.

European Medicines Agency (EMA) — Prolia (denosumab)

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/prolia

International Osteoporosis Foundation (IOF)

https://www.osteoporosis.foundation/

American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR)

https://www.asbmr.org/

Amgen — офіційна інформація про Prolia

https://www.prolia.com/

13. Також рекомендуємо ознайомитися

Якщо вас цікавить сучасне лікування остеопорозу, рекомендуємо також переглянути інші матеріали на Revmatizmu.net.

Препарати для лікування остеопорозу

• Aclasta (золедронова кислота) — внутрішньовенна терапія один раз на рік.
• Forsteo (терипаратид) — анаболічна терапія, що стимулює утворення нової кісткової тканини.
• Evenity (ромосозумаб) — сучасний препарат із подвійним механізмом дії.
• Denosumab (деносумаб) — детальна інформація про діючу речовину Prolia.