Акласта (Aclasta) 0,05 мг (діюча речовина — золедронова кислота) — це сучасний лікарський препарат із групи бісфосфонатів, який застосовується для лікування остеопорозу та хвороби Педжета кісток. Препарат вводиться внутрішньовенно у вигляді інфузії та забезпечує тривалий ефект після одного введення.

Aclasta містить 5 мг золедронової кислоти у 100 мл розчину для інфузій.

На відміну від багатьох препаратів для лікування остеопорозу, які необхідно приймати щотижня або щомісяця, Aclasta при остеопорозі найчастіше вводиться лише один раз на рік. Це значно підвищує прихильність пацієнтів до лікування.

Як працює золедронова кислота?

Кісткова тканина постійно оновлюється.

У цьому процесі беруть участь два типи клітин:

• остеокласти — руйнують стару кісткову тканину;
• остеобласти — формують нову кістку.

При остеопорозі руйнування кісткової тканини починає переважати над її утворенням.

Золедронова кислота пригнічує активність остеокластів, унаслідок чого:

• зменшується втрата кісткової маси;
• підвищується мінеральна щільність кісток;
• знижується ризик переломів;
• покращується міцність кісткової тканини.

Чому Aclasta вважається одним із найефективніших препаратів для лікування остеопорозу?

Поява золедронової кислоти стала важливим етапом розвитку сучасної терапії остеопорозу.

Великі міжнародні дослідження показали, що препарат:

• достовірно знижує ризик переломів хребців;
• зменшує ризик переломів шийки стегнової кістки;
• знижує ризик інших остеопоротичних переломів;
• підвищує мінеральну щільність кісткової тканини.

Саме тому Aclasta широко використовується в багатьох країнах світу для лікування пацієнтів із високим ризиком переломів.

2. Показання до застосування Aclasta

Aclasta застосовується лише за призначенням лікаря.

Основні показання

Відповідно до офіційної європейської інструкції препарат застосовується при:

• постменопаузальному остеопорозі;
• остеопорозі у чоловіків;
• остеопорозі, пов’язаному з тривалим застосуванням глюкокортикостероїдів;
• профілактиці повторних переломів після недавнього перелому шийки стегнової кістки в пацієнтів із високим ризиком;
• хворобі Педжета кісток у дорослих.

Перед початком лікування лікар оцінює:

• мінеральну щільність кісткової тканини;
• рівень кальцію;
• функцію нирок;
• рівень вітаміну D;
• ризик переломів.

3. Як застосовується Aclasta 5 мг/100 мл

Aclasta застосовується лише у вигляді внутрішньовенної інфузії.

Інфузію проводить медичний працівник.

Рекомендована схема

Для лікування більшості форм остеопорозу:

• 5 мг внутрішньовенно один раз на рік.

При хворобі Педжета:

• зазвичай достатньо однієї інфузії, а повторне введення розглядається лише при рецидиві захворювання.

Тривалість інфузії повинна становити не менше 15 хвилин.

Перед введенням препарату пацієнт повинен бути достатньо гідратований.

Під час лікування лікар може рекомендувати додатковий прийом:

• кальцію;
• вітаміну D.

4. Як правильно використовувати Aclasta

Для максимальної ефективності лікування необхідно виконувати всі рекомендації лікаря.

Перед інфузією рекомендується

• достатньо пити воду;
• здати аналіз крові на креатинін;
• визначити рівень кальцію;
• оцінити функцію нирок;
• за необхідності скоригувати дефіцит вітаміну D.

Перед початком лікування бажано провести стоматологічний огляд, особливо пацієнтам із факторами ризику ураження щелепи.

Після інфузії лікар може рекомендувати протягом перших днів приймати парацетамол або ібупрофен для зменшення грипоподібних симптомів (лихоманки, болю в м’язах або суглобах), якщо вони виникнуть

Як зберігати Aclasta (Акласта) 5 мг/100 мл

Aclasta є готовим стерильним розчином для внутрішньовенного введення. Правильне зберігання препарату допомагає зберегти його ефективність та безпечність.

Основні умови зберігання

• зберігати при температурі не вище 25°C;
• не заморожувати;
• зберігати у заводській упаковці;
• захищати від прямих сонячних променів;
• берегти від дітей.

Якщо препарат був відкритий для проведення інфузії, його слід використати відповідно до вимог медичного закладу та офіційної інструкції.

Перед введенням препарату

Перед проведенням інфузії медичний працівник:

• перевіряє термін придатності;
• оцінює прозорість розчину;
• не використовує препарат при зміні кольору або появі сторонніх частинок;
• дотримується правил асептики під час проведення інфузії.

6. Можливі побічні реакції Aclasta

Як і інші бісфосфонати, Aclasta може викликати побічні реакції. Найчастіше вони виникають після першої інфузії і протягом кількох днів поступово зникають.

Найпоширеніші побічні реакції

Під час клінічних досліджень найчастіше повідомлялося про:

• підвищення температури;
• озноб;
• біль у м’язах;
• біль у суглобах;
• головний біль;
• загальну слабкість;
• грипоподібний синдром;
• біль у кістках;
• нудоту.

Подібні симптоми пов’язані з реакцією організму на першу інфузію та зазвичай тривають 1–3 доби.

Для полегшення стану лікар може рекомендувати прийом парацетамолу або ібупрофену після введення препарату.

Серйозні побічні реакції

Рідше можуть виникати:

• гіпокальціємія (зниження рівня кальцію);
• порушення функції нирок;
• тяжкі алергічні реакції;
• остеонекроз щелепи (дуже рідко);
• атипові переломи стегнової кістки при тривалому лікуванні;
• порушення серцевого ритму (описані в окремих дослідженнях, однак причинно-наслідковий зв’язок остаточно не встановлений).

Необхідно негайно звернутися до лікаря при появі:

• судом;
• оніміння навколо рота;
• сильного болю у стегні або паху;
• різкого зменшення кількості сечі;
• утрудненого дихання;
• набряку обличчя або язика.

Лабораторний контроль

До та після лікування лікар може контролювати:

• рівень кальцію;
• рівень креатиніну;
• функцію нирок;
• рівень вітаміну D;
• рівень фосфору та магнію (за показаннями).

7. Протипоказання до застосування Aclasta

Перед проведенням інфузії лікар оцінює загальний стан пацієнта та результати лабораторних аналізів.

Aclasta протипоказана при:

• підвищеній чутливості до золедронової кислоти або інших бісфосфонатів;
• гіпокальціємії, яка не була скоригована до початку лікування;
• тяжких порушеннях функції нирок (відповідно до офіційної інструкції);
• вагітності;
• грудному вигодовуванні.

Особлива обережність необхідна при:

• хронічних захворюваннях нирок;
• дефіциті кальцію;
• дефіциті вітаміну D;
• стоматологічних захворюваннях;
• запланованих стоматологічних операціях;
• літньому віці;
• одночасному застосуванні нефротоксичних препаратів.

Перед лікуванням лікар зазвичай призначає:

• визначення рівня кальцію;
• визначення рівня креатиніну;
• оцінку швидкості клубочкової фільтрації;
• визначення рівня вітаміну D;
• за необхідності — стоматологічний огляд.

8. Взаємодія Aclasta з іншими лікарськими засобами

Перед проведенням інфузії необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт.

Особливої уваги потребує одночасне застосування з:

• іншими бісфосфонатами;
• препаратами золедронової кислоти;
• аміноглікозидними антибіотиками;
• діуретиками;
• нефротоксичними лікарськими засобами;
• препаратами, що можуть знижувати рівень кальцію.

Такі комбінації можуть підвищувати ризик:

• ураження нирок;
• гіпокальціємії;
• електролітних порушень.

Кальцій та вітамін D

Під час лікування лікар часто рекомендує додатковий прийом:

• кальцію;
• вітаміну D.

Це особливо важливо для пацієнтів із остеопорозом, щоб підтримувати нормальний обмін кісткової тканини та зменшити ризик гіпокальціємії після інфузії.

9. Поширені запитання (FAQ)

Як часто вводять Aclasta?

Для лікування більшості форм остеопорозу Aclasta вводять один раз на рік у вигляді внутрішньовенної інфузії. При хворобі Педжета зазвичай достатньо однієї інфузії, а повторне лікування розглядається лише за наявності рецидиву захворювання.

Чому після інфузії може підвищуватися температура?

Після першого введення препарату у деяких пацієнтів виникає так звана гостра фазова реакція.

Вона може проявлятися:

• підвищенням температури;
• ознобом;
• болем у м’язах;
• болем у суглобах;
• головним болем;
• загальною слабкістю.

Ці симптоми найчастіше виникають протягом перших трьох діб після інфузії та поступово минають. Для полегшення стану лікар може рекомендувати парацетамол або ібупрофен.

Чи потрібно приймати кальцій та вітамін D?

Так.

До та після введення Aclasta лікар зазвичай рекомендує достатнє надходження:

• кальцію;
• вітаміну D.

Це допомагає підтримувати нормальний мінеральний обмін та зменшує ризик розвитку гіпокальціємії.

Чи потрібно перевіряти функцію нирок?

Так.

Перед кожною інфузією обов’язково оцінюють:

• рівень креатиніну;
• функцію нирок;
• ступінь гідратації пацієнта.

Препарат не застосовують при тяжкому порушенні функції нирок.

Навіщо перед лікуванням рекомендують стоматологічний огляд?

У дуже рідкісних випадках при застосуванні бісфосфонатів може виникати остеонекроз щелепи.

Саме тому пацієнтам із захворюваннями зубів, ясен або перед запланованими стоматологічними операціями бажано пройти огляд стоматолога ще до початку лікування.

Чим Aclasta відрізняється від таблетованих бісфосфонатів?

Основна відмінність полягає у способі застосування.

• Aclasta вводиться внутрішньовенно лише один раз на рік.
• Більшість інших бісфосфонатів (наприклад, алендронат або різедронат) приймають щотижня або щомісяця у формі таблеток.

Вибір препарату залежить від індивідуальних особливостей пацієнта, переносимості лікування та рекомендацій лікаря.

10. Сучасні клінічні дослідження Aclasta

Золедронова кислота належить до найбільш досліджених препаратів для лікування остеопорозу.

Найбільш відомими є міжнародні дослідження HORIZON, у яких брали участь тисячі пацієнтів.

Під час досліджень оцінювали:

• зниження ризику переломів хребців;
• зниження ризику переломів шийки стегнової кістки;
• зменшення ризику інших остеопоротичних переломів;
• підвищення мінеральної щільності кісткової тканини;
• довгострокову безпеку лікування.

Результати цих досліджень підтвердили, що щорічне введення золедронової кислоти значно знижує ризик переломів у пацієнтів із високим ризиком та стало основою для включення препарату до міжнародних клінічних рекомендацій.

Крім лікування остеопорозу, ефективність золедронової кислоти підтверджена також при хворобі Педжета кісток, де в багатьох випадках однієї інфузії достатньо для тривалої ремісії.

11. Переваги Aclasta у сучасному лікуванні остеопорозу

Aclasta є одним із найбільш широко застосовуваних препаратів для профілактики остеопоротичних переломів.

Основні переваги препарату

✔ лише одна внутрішньовенна інфузія на рік при лікуванні остеопорозу;

✔ висока доказова база міжнародних клінічних досліджень;

✔ достовірне зниження ризику переломів хребців, шийки стегнової кістки та інших переломів;

✔ застосовується як у жінок, так і у чоловіків із остеопорозом;

✔ може використовуватися при остеопорозі, пов’язаному з тривалим прийомом глюкокортикостероїдів;

✔ також застосовується для лікування хвороби Педжета кісток;

✔ входить до міжнародних клінічних рекомендацій щодо лікування остеопорозу.

Водночас вибір між золедроновою кислотою, деносумабом, терипаратидом чи іншими препаратами завжди здійснюється лікарем індивідуально з урахуванням ризику переломів, функції нирок, супутніх захворювань та попередньої терапії.

12. Використані міжнародні джерела та рекомендації

Матеріал підготовлено на основі офіційних міжнародних джерел та сучасних клінічних рекомендацій.

European Medicines Agency (EMA) — Aclasta (Zoledronic acid)

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/aclasta

Electronic Medicines Compendium (SmPC) — Aclasta

https://www.medicines.org.uk/emc/product/210/smpc

International Osteoporosis Foundation (IOF)

https://www.osteoporosis.foundation/

American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR)

https://www.asbmr.org/

13. Також рекомендуємо ознайомитися

Якщо вас цікавить сучасне лікування остеопорозу, рекомендуємо також переглянути інші матеріали на Revmatizmu.net.

Препарати для лікування остеопорозу

• Prolia (деносумаб) — моноклональне антитіло для профілактики переломів.
• Forsteo (терипаратид) — препарат, що стимулює утворення нової кісткової тканини.
• Evenity (ромосозумаб) — сучасна терапія тяжкого остеопорозу.
• Бісфосфонати — сучасні препарати для лікування та профілактики остеопорозу.